标准是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准对于规范产品质量、推动行业健康发展具有重要意义。微生物农药是以活体生物作为有效成分的农药，在产品质量控制指标、检测方法，以及安全性和有效性测试方法、使用技术等方面与常规化学农药都有区别，大多数化学农药的相关标准不适用于微生物农药管理要求。随着我国农药登记管理水平的提高和社会需求增加，已陆续制定了有关微生物农药的产品质量、药效技术、毒理学试验、环境试验、残留及使用等相关国家、行业和地方标准100余项，加强了微生物农药产品登记、生产、使用和销售的规范化管理。本文总结了已制定的涉及微生物农药产品质量、评价及使用相关的技术标准，旨在为微生物农药的生产企业、科研单位、技术推广部门及政府管理部门提供参考。

    01、产品质量标准

    截至2020年底，我国已发布的微生物农药产品质量相关标准有45项，涉及近20种微生物农药，占整个登记微生物农药品种数的36.2%。细菌和真菌类产品标准数量相对较多，各占整个微生物农药标准数量的40%左右。2008年我国首次发布真菌农药的5种剂型产品通用标准编写规范，对推动微生物类农药产品标准的制定起到了一定的引领和示范作用，有利于微生物农药的登记管理，也促进了登记产品数量的递增。病毒类微生物农药产品标准制定工作相对起步较晚，数量也相对较少，约占微生物农药产品标准的20%左右（见表1）。2019—2020年农业农村部农药检定所牵头先后制定了《病毒微生物农药甜菜夜蛾核型多角体病毒第1-2部分：母药和悬浮剂、黑胸大蠊浓核病毒第1-2部分：母药和饵剂、草地贪夜蛾核型多角体病毒第1-2部分：母药和悬浮剂》及《真菌微生物农药球孢白僵菌第3部分：颗粒剂、金龟子绿僵菌第4部分：颗粒剂》等微生物农药产品标准，均已通过专家审定。

    微生物农药产品质量标准作为市场监管的技术依据，在加强我国微生物农药产品质量监管方面发挥了重要作用。我国生物农药产品质量在不断提高，但产品的合格率仍不理想，农业农村部公布2015年3次农药监督抽检平均合格率仅为27.8%，2016—2018年抽查的合格率分别为35.8%、57.7%、54.7%。不合格原因主要有标明的有效成分含量不达标甚至未检出，以及擅自添加其他农药成分等。由于微生物农药一般比化学农药防效偏低、见效较慢，一些企业擅自添加化学农药来弥补缺陷，此情况尤为严重，有的产品甚至未检出有效成分微生物，例如抽检的枯草芽孢杆菌、井冈·枯芽菌、苏云金芽孢杆菌等产品。在苏云金芽孢杆菌和核型多角体病毒类产品中擅自添加化学农药情况较多，其药剂主要有氯虫苯甲酰胺、虫螨腈、噻虫嗪及菊酯类高活性农药较普遍，有的还添加限用的克百威、氟虫腈、水胺硫磷等农药。这种非标明擅自添加化学农药给质量监管造成障碍，对市场造成混乱，令用户对微生物农药失去信任。据报道，2019年生物农药合格率上升较快，已达到62.1%，2020年专项抽检生物农药的合格率为81.6%。微生物农药要真正成为减少和替代化学农药的重要力量，成为绿色农业的技术支撑，首先要优化产品配方，选择该菌（毒）种适用的剂型和助剂及精准配比，以确保产品货架稳定期和稀释稳定性，提升在靶标上的定殖和持留作用，尽可能发挥出最佳活性和抗逆能力，这样才能保证产品质量和田间防效；其次生产企业也要自律自强，逐步提高产业化生产水平，保证产品质量和市场合格率；另外，在产品标准制定和登记管理方面，根据微生物农药产品特性，仅对产品含量下限（如存在风险，可规定上限），及合理的理化性质指标（考虑部分项目的宽松限量）和贮存稳定等进行要求和管理。

    02、毒理学试验准则

    我国微生物农药的毒理学试验准则有：急性经口毒性/致病性试验、急性经呼吸道毒性/致病性试验、急性注射毒性/致病性试验、细胞培养试验、亚慢性毒性/致病性试验和繁殖/生育影响试验的6部分（见表2）。

    毒理学试验是检测农药安全性的必要项目。由于微生物农药在暴露途径、毒性症状及染毒时间和观察指标与化学农药的差异，我国专门制定了微生物农药的毒理学系列试验准则，其主要参考国际相关准则（如美国EPA的《微生物农药毒理学使用指南》OPPTS885.3000-3650等）。该标准的实施有利于与国际标准接轨，为境外农药登记资料互认和国际贸易奠定基础。

    03、环境安全试验标准

    由于化学农药的环境试验准则大多是急性毒性试验方法，染毒和观察时间较短，不适用于微生物类农药，现参考美国EPA、日本、加拿大等的微生物农药试验准则，我国已制定微生物农药对鱼类、鸟类、蜜蜂、家蚕、藻类、溞类的6项环境毒性风险评价试验准则和微生物农药对水、土壤、叶面的3项环境增殖试验准则，共发布了9项环境安全试验准则（见表3）。

    2019年，由农业农村部农药检定所牵头制定了《微生物农药环境风险评估指南第1-6部分：总则、鱼类、溞类、鸟类、蜜蜂、家蚕》的系列标准，已通过专家审定。与国外相比，我国微生物农药环境安全性试验和评价标准更加系统和完善。

    04、残留限量标准

    农药残留限量标准（MRL）是指农药使用后在作物上残留的最大允许限量。微生物农药一般不需制定残留限量标准，因为该类产品的毒理学检测多为低毒或微毒（个别除外），而且登记注册的前提条件是确定不能是已知的人或其他哺乳动物的致病菌，并不含有致病菌或其变种。根据《农药登记资料要求》规定，微生物农药仅对除毒理学试验表明存在毒理学意义的，需按照农药登记评审委员会要求，提交农产品中该类物质残留资料。微生物农药通常不是毒理学关注物，不需要亚慢性或慢性研究，也就没有ADI值（农药每日允许摄入量），即无法开展膳食风险评估。但如果在急性毒性研究中发现了不良反应，就需要进一步研究，如证实相关次生化合物（代谢物）的存在，且（或）在制剂产品中含有高风险助剂，则需考虑开展额外试验。另外，活体微生物农药在使用后有失活、衰减的可能，它在植物或环境中的残留量及滞留时间及其作用都值得进一步探讨。在我国2021版《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB 2763—2021）国家标准的规范性附录B“豁免制定食品中最大残留限量的农药名单”中的微生物农药占此名单数量的66%，豁免制定食品中最大残留限量的微生物农药的名单如下（见表4）。

    在境外农药登记管理中多数微生物可以豁免残留限量值，如在美国、欧盟、澳大利亚、韩国等豁免制定食品中残留限量的名单中有很多常见微生物农药。

    05、使用技术相关标准

    截至2020年底，有关微生物农药使用的20项地方标准（见表5），说明微生物农药的使用技术与化学农药相比具有特殊性，而且也受到基层使用人员的重视。微生物农药的使用标准与登记产品同步是最好的技术衔接，有利于生物农药标准化的推进。另外，微生物农药在中草药和特色作物上的应用受到关注，已制定了部分微生物农药在特色小作物上的药效评价及使用技术规程类标准，如枯草芽孢杆菌和哈茨木霉在人参使用准则及蜡质芽孢杆菌、贝莱斯芽孢杆菌在板栗和核桃防控技术规范类的标准等。

    在《绿色食品农药使用准则》（NY/T 393—2020）中，AA级和A级绿色食品生产均允许使用的微生物农药清单，有真菌（白僵菌、轮枝菌、耳霉菌、淡紫拟青霉、金龟子绿僵菌、寡雄腐霉等）、细菌（芽孢杆菌类、荧光假单胞杆菌、短稳杆菌等）、病毒（核型多角体病毒、质型多角体病毒、颗粒体等）及相关提取物，主要用于杀虫、杀菌、杀线虫。微生物农药是重大害虫（如蝗虫等）和重要入侵害虫（如草地贪夜蛾等）的绿色防控产品。截至2021年10月底，我国已有10个防治草地贪夜蛾的微生物农药产品取得登记，涉及球孢白僵菌、金龟子绿僵、苏云金芽孢杆菌和甘蓝夜蛾核型多角体病毒；另外还登记了金龟绿僵菌、球孢白僵菌和蝗虫微孢子用于防治蝗虫的产品9个。2020年2月11日，联合国粮农组织（FAO）推荐绿僵菌为防蝗药剂的首选品种，据悉现全球已登记用于防治蝗虫的36种药剂中有苏云金芽孢杆菌、球孢白僵菌、金龟子绿僵菌、蝗虫微孢子等4种微生物农药。尽管微生物农药的应用范围较广，有关药效评价和使用技术方面的标准还较少，远远不能满足生产和应用的需求。

    06、生产规程类标准

    本年度工作成果及不足

    专门针对微生物农药生产过程的标准也较少，但一些与微生物肥料相关生产技术规程等方面的标准可借鉴用于指导微生物农药生产。目前适用微生物农药生产的标准共有8项（见表6）。

    07、标准化建设展望

    本年度工作成果及不足

    通过近20年建设和发展，我国微生物农药标准制定工作已取得较大进展，涉及微生物农药产品、安全性评价和生产使用等方面，对保证产品质量，规范登记管理的技术要求起到重要作用。随着化学农药开发难度的增加和登记要求的严格，未来微生物农药登记产品数量将会出现大幅增长。因此，微生物农药标准化建设日益迫切，建议从以下几方面进行强化和完善，不断提升我国微生物农药管理水平，力争在国际上发挥领先作用。

    7.1  加强标准制修订

    2017年，我国成立了全国农药标准化技术委员会生物农药分技术委员会（SAC/TC133/SC1），可统筹、协调全国生物源农药标准制修订工作。目前微生物农药标准制定工作每年均有进展，但标准修订工作相对比较滞后。随着科技水平的进步和发展，需修订和统一标准中的术语、方法和技术规程等，不断规范各项标准。在“十四五”期间，应积极做好未来5年生物农药标准制定规划，包括微生物农药标准的制修订。

    按照《2020年全国标准化工作要点》精神，国家将逐步减少一般性产品的行业标准，鼓励社会团体承接相关领域标准，切实发挥标准的作用。近年涌现出大量地方和团体标准，应严格把控标准本身的质量、规范性和可操作性等，携手多学科交流协调和社会监督作用，使标准真正为微生物农药产业健康发展保驾护航。

    7.2  完善体系建设

    微生物农药标准制定需补短板、强弱项，不断改进和完善，强化理论和技术基础建设。近期建议以产品质量标准、配套相关评价和试验准则等标准建设为主，考虑增加通用型标准的制定，避免标准出现散、乱等问题。具体考虑：① 标准制定要有系统性和前瞻性；② 推进基础标准的制定；③ 规范检测技术，提高产品质量；④ 尝试制定有关药效评价试验准则和贮藏运输等环节的通用标准。对于风险评估类标准不应完全遵循化学农药的规则，要体现微生物农药特性，制定科学合理的评估模式。

    7.3  参与国际标准制定

    我国在微生物农药的研究和利用方面已有悠久历史，在菌种选育和微生物农药生产发酵方面的技术水平位居世界前列，苏云金芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌等产品每年均有一定出口量。为此，我国需加强与联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）等的联系和交流，争取申报和参与微生物农药国际标准的制定，提高国际话语权，有利于中国微生物农药产品走向国际市场，推动全球微生物农药产品质量提高和安全性评价的科学化、规范化。